Γράφουν οι:
Ειρήνη Σχίζα - Μέλος Επιστημονικής Ομάδας Κοινής Δράσης Xt-EHR, Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Κύπρου
Χρίστος Ν. Σχίζας - Συντονιστής Ευρωπαϊκής Κοινής Δράσης Xt-EHR, Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προώθησε τη θέσπιση του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας (ΕΧΔΥ), ενός από τα κεντρικά δομικά στοιχεία για την οικοδόμηση μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Ο ΕΧΔΥ θα ενισχύσει την ΕΕ, επιτρέποντας αλματώδη πρόοδο στον τρόπο με τον οποίο παρέχεται η υγειονομική περίθαλψη στους πολίτες της σε ολόκληρη την Ευρώπη. Θα δώσει στους πολίτες ουσιαστικό έλεγχο των δεδομένων τους, τόσο στη χώρα τους όσο και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ. Παράλληλα, προωθεί την ενιαία αγορά ψηφιακών υπηρεσιών και προϊόντων υγείας και παρέχει ένα συνεκτικό, αξιόπιστο και αποτελεσματικό πλαίσιο για τη χρήση των δεδομένων υγείας στην έρευνα, την καινοτομία, τη χάραξη πολιτικής και τις ρυθμιστικές δραστηριότητες, διασφαλίζοντας πλήρη συμμόρφωση με τα υψηλά πρότυπα προστασίας δεδομένων της ΕΕ.
Σκεπτικό, αναγκαιότητα, υλοποίηση και προοπτικές
Με τη συμβολή όλων των κρατών μελών της ΕΕ και προκειμένου να αξιοποιήσει πλήρως το δυναμικό των δεδομένων υγείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ετοίμασε και έθεσε σε εφαρμογή τον σχετικό κανονισμό για τη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων για την Υγεία. Πρόκειται για ένα πλαίσιο ανταλλαγής δεδομένων αποκλειστικά για την υγεία, το οποίο καθορίζει σαφείς κανόνες, κοινά πρότυπα, πρακτικές και αναγκαίες υποδομές. Παράλληλα, συνιστά ένα πλαίσιο διακυβέρνησης για τη χρήση των δεδομένων υγείας, τόσο προς όφελος των ασθενών όσο και για σκοπούς έρευνας, καινοτομίας, χάραξης πολιτικής, ασφάλειας των ασθενών, στατιστικής ανάλυσης και κανονιστικής συμμόρφωσης.
Με βάση τον κανονισμό, όλα τα κράτη μέλη καλούνται να υιοθετήσουν κοινή προσέγγιση στη διαχείριση των δεδομένων υγείας και των ηλεκτρονικών φακέλων υγείας. Η Κύπρος έχει υιοθετήσει αυτή τη φιλοσοφία ήδη από το 2015 και αποτελεί σήμερα την πρώτη ευρωπαϊκή χώρα που προχώρησε σε νομοθετική ρύθμιση για την ηλεκτρονική υγεία, με ειδικό νόμο που ρυθμίζει συνολικά τη διαχείριση και τη χρήση των δεδομένων υγείας με επίκεντρο τον πολίτη. Την ίδια φιλοσοφία ακολουθεί πλέον και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με τη θέσπιση του κανονισμού για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας.
Η Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας (ΕΑΗΥ), η οποία ιδρύθηκε το 2019 δυνάμει του περί Ηλεκτρονικής Υγείας Νόμου (Ν. 59(Ι)/2019), έχει αναλάβει ένα ιδιαίτερα σημαντικό έργο για την υλοποίηση του νόμου. Έχει ανταποκριθεί στις υποχρεώσεις της ως Εθνικό Σημείο Επαφής για την ηλεκτρονική υγεία (άρθρο 17), όπως προβλέπεται από την Οδηγία 2011/24/ΕΕ για την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης. Χάρη σε αυτή την πορεία, η Κύπρος κατέστη το 16ο κράτος μέλος της ΕΕ που έχει τη δυνατότητα να προσφέρει διασυνοριακές υπηρεσίες και το 8ο που προσφέρει όλες τις διασυνοριακές υπηρεσίες ως μέλος του δικτύου MyHealth@EU.
Ο κανονισμός αφορά τους παρόχους υπηρεσιών υγείας, τους ασθενείς και, γενικότερα, τους πολίτες σε ζητήματα υγείας και προσωπικών δεδομένων, τη νομική πτυχή της εφαρμογής του και το ισχύον εθνικό νομικό πλαίσιο, τον επιχειρηματικό κόσμο, ιδίως επιχειρήσεις ανάπτυξης λογισμικού και
ιατροτεχνολογικών συσκευών, φορητών και μη, καθώς και τα ερευνητικά και ακαδημαϊκά ιδρύματα, τις βιοτράπεζες και άλλους συναφείς οργανισμούς.
Είναι προφανές ότι η εφαρμογή των προνοιών του κανονισμού θα επιφέρει σημαντικές οικονομικές και κοινωνικές αλλαγές στην Ευρώπη. Κάθε κράτος μέλος, ανεξάρτητα από το μέγεθός του, οφείλει να συμμετέχει ενεργά στη διαμόρφωση πολιτικών που ενδέχεται να το επηρεάσουν στο μέλλον. Είναι επίσης σημαντικό να διαμορφώνεται και να κατατίθεται εγκαίρως η θέση κάθε κράτους μέλους και να πάψει η συχνά εκπεφρασμένη αντίληψη ότι «αυτά θα τα κάνει η Ευρώπη και εμείς, ως μικρή χώρα, θα ακολουθήσουμε».
Η Κύπρος, ιδίως μετά την ίδρυση της Εθνικής Αρχής Ηλεκτρονικής Υγείας, έχει δείξει μέσα από τις πρωτοβουλίες της ότι είναι σε θέση να αναλαμβάνει υπεύθυνους ρόλους στον ευρωπαϊκό χώρο σε θέματα ηλεκτρονικής υγείας και διακυβέρνησης. Αυτό αποδείχθηκε έμπρακτα με την ανάληψη, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, του συντονισμού του εμβληματικού έργου Xt-EHR Joint Action, Extended EHR@EU Data Space for Primary Use. Το έργο αυτό, διάρκειας 30 μηνών, ολοκληρώνεται αυτόν τον μήνα (Απρίλιο 2026) και τα αποτελέσματά του θα παρουσιαστούν σε ειδική συνάντηση των αντιπροσώπων των κρατών μελών της ΕΕ που συμμετέχουν στο έργο, καθώς και της Νορβηγίας. Η συνάντηση θα πραγματοποιηθεί στην Κύπρο, με τη συμμετοχή των αρμόδιων λειτουργών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Συνοπτικά, το έργο αυτό έχει θέσει τις βάσεις πάνω στις οποίες θα στηριχθεί η εφαρμογή του Κανονισμού ΕΧΔΥ από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και τη Νορβηγία όσον αφορά την πρωτογενή χρήση δεδομένων υγείας. Για το έργο αυτό θα ακολουθήσει ειδικό ενημερωτικό άρθρο.
Βασικές πρόνοιες του Κανονισμού ΕΧΔΥ
Η επιτυχής εφαρμογή του κανονισμού θα βοηθήσει την ΕΕ να σημειώσει αλματώδη πρόοδο στον τρόπο παροχής υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την Ευρώπη, καθώς:
· Ενδυναμώνει τα άτομα να ελέγχουν τα δεδομένα υγείας τους.
· Ενισχύει τη χρήση των δεδομένων υγείας για τη βελτίωση της παροχής υγειονομικής περίθαλψης, της πρόληψης, της έρευνας, της καινοτομίας και της χάραξης πολιτικής για την υγεία.
· Επιτρέπει την ασφαλή ανταλλαγή και επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων υγείας.
Ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων υγείας είναι ένα οικοσύστημα ειδικά σχεδιασμένο για τον τομέα της υγείας, το οποίο αποτελείται από κανόνες, κοινά πρότυπα και πρακτικές, υποδομές χωρίς γεωγραφικούς περιορισμούς και ένα κοινό πλαίσιο διακυβέρνησης. Αποσκοπεί:
· στην ενδυνάμωση των ατόμων μέσω αυξημένης ψηφιακής πρόσβασης και ελέγχου των ηλεκτρονικών προσωπικών δεδομένων υγείας τους, σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, καθώς και στη στήριξη της ελεύθερης κυκλοφορίας τους. Παράλληλα, προωθεί μια πραγματική ενιαία αγορά για συστήματα ηλεκτρονικών φακέλων υγείας, συναφή ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συστήματα τεχνητής νοημοσύνης υψηλού κινδύνου (πρωτογενής χρήση δεδομένων υγείας).
· στην παροχή ενός συνεκτικού, αξιόπιστου και αποτελεσματικού πλαισίου για τη χρήση των δεδομένων υγείας στην έρευνα, την καινοτομία, τη χάραξη πολιτικής και τις ρυθμιστικές δραστηριότητες (δευτερογενής χρήση δεδομένων υγείας).
Οι πολίτες ελέγχουν τα προσωπικά τους δεδομένα υγείας, στη χώρα τους και σε διασυνοριακό επίπεδο
Χάρη στο οικοσύστημα του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων υγείας, τα άτομα θα έχουν άμεση και εύκολη πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους σε ηλεκτρονική μορφή και δωρεάν. Θα μπορούν να τα ανταλλάσσουν εύκολα με άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τόσο εντός της χώρας τους όσο και μεταξύ των κρατών μελών, με στόχο τη βελτίωση της παροχής υγειονομικής περίθαλψης. Οι πολίτες θα έχουν πλήρη έλεγχο των δεδομένων τους και θα μπορούν να προσθέτουν πληροφορίες, να επικαιροποιούν στοιχεία που έχουν ήδη καταχωριστεί, να περιορίζουν την πρόσβαση τρίτων και να λαμβάνουν ενημέρωση για τον τρόπο και τον σκοπό χρήσης των δεδομένων τους.
Τα κράτη μέλη θα διασφαλίσουν ότι τα συνοπτικά ιστορικά υγείας (Patient Summaries), οι ηλεκτρονικές συνταγές, οι ιατρικές απεικονίσεις και οι σχετικές εκθέσεις, τα εργαστηριακά αποτελέσματα και οι εκθέσεις εξιτηρίου θα ακολουθούν κοινό ευρωπαϊκό μορφότυπο κατά την έκδοση και αποδοχή τους.
Η διαλειτουργικότητα και η ασφάλεια θα αποτελούν υποχρεωτικές απαιτήσεις. Οι κατασκευαστές συστημάτων ηλεκτρονικών φακέλων υγείας θα πρέπει να πιστοποιούν τη συμμόρφωσή τους με τα σχετικά πρότυπα.
Για να διασφαλιστεί η προστασία των δικαιωμάτων των πολιτών, όλα τα κράτη μέλη οφείλουν να ορίσουν Εθνικές Αρχές Ψηφιακής Υγείας, όπως έχει ήδη πράξει η Κύπρος, ορίζοντας, βάσει του περί Ηλεκτρονικής Υγείας Νόμου, την Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας. Οι αρχές αυτές θα συμμετέχουν στη διασυνοριακή ψηφιακή υποδομή MyHealth@EU μέσω των Εθνικών Σημείων Επαφής (National Contact Points), στηρίζοντας τόσο τους παρόχους υπηρεσιών υγείας όσο και τους ασθενείς, ώστε να καθίσταται δυνατή η ανταλλαγή δεδομένων σε διασυνοριακό επίπεδο.
Βελτίωση της χρήσης των δεδομένων υγείας για την έρευνα, την καινοτομία και τη χάραξη πολιτικής
Όπως ήδη αναφέρθηκε, ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων υγείας θεσπίζει ισχυρό νομικό πλαίσιο για την έρευνα, την καινοτομία, τη δημόσια υγεία, τη χάραξη πολιτικής και τους ρυθμιστικούς σκοπούς. Υπό αυστηρές προϋποθέσεις, οι ερευνητές, οι φορείς καινοτομίας, οι δημόσιοι οργανισμοί και η βιομηχανία θα έχουν πρόσβαση σε μεγάλες ποσότητες υψηλής ποιότητας δεδομένων υγείας. Τα δεδομένα αυτά είναι ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη σωτήριων θεραπειών, εμβολίων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά και για τη διασφάλιση καλύτερης πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη και ανθεκτικότερων συστημάτων υγείας.
Για να αποκτήσουν πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, τα οποία θα είναι πλήρως ανωνυμοποιημένα και μη αναστρέψιμα, οι ερευνητές, οι εταιρείες και οι οργανισμοί θα χρειάζονται άδεια από τον αρμόδιο φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, ο οποίος θα συσταθεί σε όλα τα κράτη μέλη βάσει των προνοιών του Κανονισμού ΕΧΔΥ. Η πρόσβαση θα χορηγείται μόνο όταν τα ζητούμενα δεδομένα χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένους σκοπούς, σε κλειστά και ασφαλή περιβάλλοντα και χωρίς να αποκαλύπτεται η ταυτότητα των ατόμων. Θα απαγορεύεται αυστηρά και η χρήση των δεδομένων για τη λήψη αποφάσεων επιζήμιων για τους πολίτες, όπως ο σχεδιασμός επιβλαβών προϊόντων ή υπηρεσιών ή η αύξηση ασφαλίστρων.
Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας θα συνδεθούν με τη νέα αποκεντρωμένη υποδομή της ΕΕ για δευτερογενή χρήση, το HealthData@EU, η οποία θα δημιουργηθεί για να στηρίξει διασυνοριακά έργα. Τον ρόλο αυτό έχει ήδη αναλάβει η Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας ως αρμόδια αρχή και τον υλοποιεί από το 2023, με χρηματοδότηση που εξασφάλισε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή έπειτα από ανταγωνιστική διαδικασία. Περισσότερες λεπτομέρειες θα δοθούν με ξεχωριστό άρθρο.
